Af anh-usa 14. februar, 2019
En
ny meddelelse fra FDA’s ledelse giver anledning til bekymring.
For nogle dage siden offentliggjorde FDA-kommissær Scott Gottlieb en vidtrækkende erklæring om FDA’s regulering af kosttilskud. Erklæringen var fattig på detaljer, og uden flere forklaringer ser vi nogle potentielle årsager til bekymring. Forbrugere, der er optaget af adgang til kosttilskud, skal virkelig være på stikkerne i betragtning af FDA’s åbenlyse fjendtlighed over for kosttilskudsindustrien.
Kommissær Gottlieb begynder med at sige, at han personligt har haft gavn af kosttilskud og som læge anerkender fordelene ved kosttilskud til patienter. Hidtil så godt: Vi vil lade tvivlen komme ham til gode og antage, at han mener, hvad han siger.
Kommissær Gottlieb fortsætter med at gøre rede for udsigten til at “modernisere” Kosttilskudsloven fra 1994 (DSHEA). Da FDA ikke selv kan ændre lovene, mener han formodentlig et samarbejde med Kongressen om at ændre DSHEA. DSHEA udgør den nuværende ramme for regulering af kosttilskud. Først og fremmest hævder den, at kosttilskud er mad og skal reguleres som sådan – ikke som lægemidler. Dette er yderst vigtigt. Hvis kosttilskud blev reguleret som lægemidler, ville vi miste bred adgang: kosttilskud, der er naturprodukter, kan generelt ikke patenteres på samme måde som medicin kan, og uden patentbeskyttelse ville de blive ubetalelige, hvis de skulle gennemgå en dyr FDA-godkendelse. Men vi har dog set, at FDA har gjort det muligt for Big Pharma at omdanne næringsstoffer til lægemidler.[1]
Kunne FDA være i gang med at forberede sig på at arbejde sammen med Kongressen for at foretage ændringer i DSHEA, som yderligere undergraver adgangen og / eller resulterer i, at Big Pharma gør flere af vores værdifulde næringsstoffer til lægemidler? Det er en mulighed.
Specielt bekymrende er en sætning om at tillade “tilskuds-eksklusivitet.” Der gives ingen yderligere forklaring, så det er umuligt at vide, præcis hvad Gottlieb mener. ANH i USA mødtes med FDA-personale sidste år og drøftede en række problemer, der hæmmer innovation i kosttilskudsindustrien og forbrugernes adgang til vigtige kosttilskud, herunder hvordan FDA tillader Big Pharma at omdanne næringsstoffer til lægemidler. Kosttilskuds-eksklusivitet lyder som monopol, og det giver ingen mening for regeringen at fremme mere af det.
Hvis det, som Gottlieb mener med “kosttilskuds-eksklusivitet”, er en “betal-for-at-være-med” ordning for kosttilskud, som der for øjeblikket eksisterer for lægemidler, så kunne et selskab få et kosttilskud gennem en FDA-godkendelse og dermed få markeds-eksklusivitet, men det ville være katastrofalt. Vi ved fra fortiden, at FDA er fokuseret på én ting: forhåndsgodkendelse af kosttilskud baseret på randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) – visse styrelser kræver endda RCT for at understøtte sundhedsanprisninger på mad og kosttilskud. Undersøgelser, der kræves for FDA-godkendelse af lægemidler, er utroligt dyre: Estimater varierer fra 1 milliard dollar til næsten 3 milliarder dollar. Hvis et “kosttilskuds-eksklusivitet” -system koster bare en tiendedel af, hvad lægemiddelgodkendelse koster, vil det stadig være for dyrt for de fleste kosttilskudsvirksomheder. Et sådant eksklusivitetssystem ville sandsynligvis kun være en mulighed for syntetiske kosttilskud, der ejes af Big Pharma, som er de eneste, der ville være i stand til at betale en så stor regning.
Desuden kan naturlige kosttilskud ikke patenteres på samme måde som lægemidler kan; et firma kan evt. patentere en proces, en egen særlig metode til fremstilling af et naturligt tilskud, men de kan ikke patentere et naturligt forekommende vitamin og forhindre andre virksomheder i at fremstille det. Men hvis et firma laver en syntetisk version af et vitamin, kan de muligvis patentere deres egen formel og metode. Hvis det firma så opnår “kosttilskuds-eksklusivitet” fra FDA, vil det så betyde, at lignende naturlige former af vitaminet ikke længere vil være tilgængelige? Det er vores største bekymring, og indtil vi ved mere, kan vi ikke udelukke den mulighed.
Gottlieb nævner også muligheden for at oprette obligatoriske registreringskrav for kosttilskudsindustrien – det vil sige, at hver producent skal registrere alle de produkter, han fremstiller sammen med alle ingredienserne i hvert produkt, hos FDA. Det angivne formål med en sådan politik er at forbedre FDA’s evne til at “håndtere nye risici” og at udrydde dårlige aktører, der sælger farlige produkter. Det er unægteligt prisværdige formål, men FDA har allerede autoritet til at komme efter virksomheder, der bryder loven, som beskrevet nærmere nedenfor.
En sådan obligatorisk liste er også et problem i lyset af den nuværende vejledning fra FDA om “nye kosttilskud”. Den vejledning, som vi har omtalt tidligere, søger at indføre lægemiddellignende krav til godkendelse af alle “nye kosttilskud”, der er kommet på markedet efter 1994. På klassisk vis er FDA’s foreslåede definition af, hvad den anser for et “nyt kosttilskud”, ekstremt bred og kunne omfatte de fleste af de produkter, der for øjeblikket er på markedet. En obligatorisk liste kan derefter bruges til at målrette og fjerne kosttilskud, der endnu ikke har overholdt FDA’s vidtrækkende regler.
Umiddelbart er der ikke noget i sig selv forkert med en obligatorisk liste. Problemet består i, hvordan FDA vil bruge den. Når vi ser på fortiden, er vi tvunget til at se på oprettelsen af sådan en liste med en stor bunke skepsis.
Andre initiativer nævnt af Gottlieb er også bekymrende. For at sikre, at FDA udnytter sine ressourcer “så effektivt som muligt”, nævner han oprettelsen af en kosttilskuds-arbejdsgruppe hos FDA, som har til opgave at “se nærmere på FDA’s organisationsstrukturer, processer, procedurer og praksis for at identificere muligheder for at modernisere vores tilsyn med kosttilskud.” FDA har også oprettet et Plantemedicinsk Sikkerhedskonsortium, der skal “sørge for videnskabelige fremskridt inden for vurderingen af sikkerheden af planteingredienser og urteblandinger i kosttilskud. “Formålet med dette konsortium, ifølge Gottlieb, er at holde trit med innovationer i kosttilskudsindustrien og at sikre, at FDA kan evaluere sikkerheden af plante- og urteingredienser.
Der er intet galt med at beskytte forbrugerne ved at evaluere ingrediensernes sikkerhed – i teorien. Men som vi har set med FDA’s undersøgelsesproces, der bestemmer, hvilke bestanddele der kan indgå, og hvor mange objektivt set sikre ingredienser, der er blevet afvist, så ser FDA ikke ud til at kunne træffe gode beslutninger om, hvad der er sikkert, og hvad der ikke er. Igen, i betragtning af FDA’s ærbødighed over for Big Pharma (farmaceutiske virksomheder støtter FDA via lægemiddelgebyrer) og agenturets fjendtlighed over for kosttilskud, er vi skeptiske over for FDA’s formål.
Som en sidebemærkning minder det meget om Dick Durbins lovforslag, som vi fik forkastet i 2013. Durbins forslag havde til formål at lave en kosttilskudsregistrering (ligesom den omtalte liste), så FDA sammen med National Academy of Medicine (NAM), kunne få en liste over kosttilskud, der kunne føre til utilsigtede hændelser. Dengang sagde vi, at det var en form for magtovertagelse, der ikke havde meget at gøre med sikkerhed, og at FDA’s fordomme over for kosttilskud og NAMs skæve antividenskabelige anbefalinger om kosttilskud var grund nok til at modsætte sig sådan et tiltag. Husk at NAM (der dengang hed Institute of Medicine) en gang sagde, at folk op til 70 år ikke behøver mere end 600 IE D-vitamin om dagen, og at mere end 4.000 IE er farligt. Gottlieb foreslår oprettelsen af en liste, et Plantemedicinsk Sikkerhedskonsortium og en FDA-arbejdsgruppe om kosttilskud. Vil han gå samme vej, som Durbin forsøgte og prøve at begrænse terapeutiske doser af kosttilskud? Vi ved det endnu ikke, men faren er der.
Husk, at FDA allerede har magt til at fjerne produkter med ulovlige ingredienser fra markedet og udøver denne magt – sådan som de skal. Hvad der bliver skjult i Gottliebs erklæring, og rutinemæssigt i medierne er, at det overvældende bevis er, at kosttilskud er sikre. Tænk over følgende:
- En nylig rapport med data fra to kosttilskudsproducenter viste, at mindre end 1% af de bivirkninger, der er relateret til kosttilskud, er alvorlige.
- Vores kolleger på ANH-International fandt ud af, at briter har samme risiko for at blive ramt af lynnedslag som at dø af kosttilskud.
- American Association of Poison Control Center’s National Poison Data System (NPDS) udsender en årsrapport, der registrerer dødsfald og alvorlige bivirkninger som følge af forgiftning fra en lang række stoffer, herunder medicin og kosttilskud. Den seneste rapport fandt i alt 3 dødsfald relateret til kosttilskud i 2016.
- Sammenlign det med det skøn, at korrekt ordinerede FDA-godkendte lægemidler medfører anslået 1,9 millioner indlæggelser og 128.000 dødsfald hvert år.
Hvad disse fakta fortæller os er, at kosttilskudssikkerhed ikke er et egentligt problem. Hvis det ikke er et problem, hvorfor føler FDA så behov for at reformere og “modernisere” kosttilskudsregulering? Hvis FDA arbejder på at gennemføre de reformer, vi har fremført, fedt. Men vores frygt er, at det ikke er andet end magtovertagelse for at udvide agenturets kontrol over kosttilskudsindustrien, der vil give FDA mulighed for at tippe vægtskålen til fordel for farlige og dyre lægemidler og, hvis vores frygt for “kosttilskuds-eksklusivitet” er korrekt, for lavkvalitets syntetiske tilskud, som Big Pharma er kendt for. For at give et par eksempler så ejer Pfizer mærket Centrum, der bruger lave doser syntetiske vitaminer som E og C (ascorbinsyre). Nogle variationer af Centrum indeholder så lidt som 35 IE E-vitamin. NatureMade ejes af Otsuka Pharmaceutical, som også bruger syntetiske E og C i sine produkter. Det samme gælder for Bayers One-A-Day serie af multivitaminer.
Lave doser af billige syntetiske versioner af næringsstoffer synes at være industristandarden for Big Pharma. Vil disse være de eneste produkter, der er tilbage, når FDA er færdig med at “modernisere” DSHEA? Det er afgørende, at vi forsvarer kvalitet, naturlige ingredienser såvel som terapeutiske doser af disse vitaminer. Vi har fremhævet nævnte punkter i tidligere artikler, men det er tilstrækkeligt at sige, at høje dosistilskud giver fordele, som ikke er mulige ved lavere doser, såsom højdosis C-vitamin der beskytter hjertet og forbedrer evnen til at bekæmpe forkølelse. Uden vitaminer med høje doser mister vi de fordele.
Dette er ikke for at sige, at reguleringen af kosttilskud ikke kan forbedres; der er en række meget nødvendige reformer, herunder fastsættelse af den katastrofale nye kosttilskudsvejledning (NDI), beskyttelse og fremme af ytringsfrihed om fordelene ved kosttilskud og forebyggelse af, at medicinvirksomhederne omdanner kosttilskud til dyre lægemidler, som de har gjort med CBD-olie og l-glutamin. Alle disse reformer og flere til er med i et lovgivningsforslag, som vi for øjeblikket udarbejder.
Vi følger udviklingen nøje og holder jer opdateret. I mellemtiden skal vi fortælle FDA, at vi kigger, og de ikke må gøre noget for at begrænse forbrugernes adgang til højdosis kvalitetstilskud.
Alle kan skrive til FDA og Kongressen og bede dem om ikke at foretage ændringer i de eksisterende bestemmelser, der vil resultere i tab af adgang til de gode kosttilskud. Send din besked med det samme.
Kilde: https://anh-usa.org/is-this-the-beginning-of-the-end-for-quality-supplements/
Oversat og redigeret af cr@mayday-info.dk 23/3/2019
[1] I Danmark er det løb kørt, selvom vi for nyligt fik en EU-fortolkning, der slækkede lidt på de skrappe danske regler. Kun få kosttilskud kan markedsføres i Danmark som kosttilskud (skal være godkendt af EU) og kun i lave doser. Hvis et firma ønsker at sælge højdosis C-vitaminer fx, skal det ansøge om en markedsførelse af produktet som naturlægemiddel, hvilket koster rigtig mange penge samt et årligt højt gebyr for at opretholde tilladelsen. Et lignende produkt fra et andet firma, fx 1500 mg C-vitamin – samme indholdsstoffer, kan ikke bruge tilladelsen, men skal igennem sin egen ansøgning med tilhørende betaling. Så tilladelsen gælder kun et helt specielt produkt fra én bestemt virksomhed. Desuden må kosttilskud ikke indeholde nogen anprisninger (anbefalinger) ud over, hvad der er vedtaget af EU.
(Man kan dog købe kosttilskud lovligt i udlandet til eget brug.)
Skriv et svar