Eu Rådet konfirmerer aftale om kliniske forsøg

 

 

                      Europa Rådet konfirmerer aftale om kliniske forsøg

(Oversat til dansk)

Den Permanente Repræsentanternes Komite[1]  godkendte i dag et kompromis indgået med Europa Parlamentet om udkast til en forordning, der sigter mod at gøre autorisations-proceduren for kliniske forsøg både lettere og hurtigere. Dermed tilsluttede Komitéen sig et kompromis, som det Litauiske præsidentskab, repræsentanter for Europa Parlamentet, samt Europa Kommissionen blev enige om 12. december (2013).

Hovedformålet med forordningsforslaget er at gøre EU mere attraktivt for den kliniske forskning og at rette op på det faldende antal af medicinske forsøg på mennesker udført i EU, samtidig med at man opretholder en høj standard af patientsikkerhed.

Mellem 2007 og 2011 faldt antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med 25% i EU. Mens medlemsstaterne vil forsætte med at foretage deres egen uafhængige vurdering af navnlig etiske spørgsmål, vil forordningsforslaget sikre en ensartet anvendelse af fælles regler.

Medicin bliver klinisk testet på frivillige personer for at

·                         teste sikkerheden og virkningen af nye produkter

·                         teste nye anvendelser af eksisterende medicin eller for

·                         at sammenligne to behandlinger.

 

Kliniske forsøg er derfor vigtige med hensyn til at udvikle ny medicin og forbedre eksisterende medicin til patienternes bedste. Samtidig er kliniske forsøg vigtige med henblik på at promovere vækst og jobs i en meget innovativ sektor med stærke bånd til den avancerede forskning i EU.

Den indgåede aftale sætter tidsfristen for autorisation af kliniske forsøg til 60 dage. Hvis der ikke er truffet afgørelse indenfor denne periode, anses tilladelse til forsøget for at være givet (”tacit approval”= ”stiltiende samtykke”)

Beslutninger om ansøgninger om væsentlige ændringer af kliniske forsøg skal tages inden for 49 dage. Hvis der ikke er truffet afgørelse inden da, anses tilladelse til forsøget for at være givet.  (kursiv er indsat af oversætter)

Aftalen strømliner også autorisationsproceduren for kliniske forsøg.  I fremtiden vil en enkelt ansøgning være tilstrækkelig til at foretage kliniske forsøg i flere EU stater. Under det nuværende direktiv skal en ansøgning indgives til hver enkelt medlemsstat, hvor det kliniske forsøg skal finde sted. For at træde i kraft mangler forordningsforslaget stadig at blive godkendt på et plenar møde i Europa Parlamentet samt at blive godkendt af Rådet.