For sundhed og frihed

EUs Urtedirektiv

Ikke-kategoriseret / by / Skriv kommentar

Om EUs Urtedirektiv

EU har lanceret et direktiv som hedder Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD) – i daglig tale også kaldet "Urtedirektivet". 
 
May Day har i denne sag samarbejdet med: 

  • Landsorganisationen Natursundhedsrådet (LNS), Danmark 

  • Dansk Forening af Medicinske Urteterapeuter (DFMU), Danmark 

  • Kommittén för Alternativ Medicin (KAM), Sverige 

  • Helsefrihedsorganisationer i Europa, USA, Canada, New Zealand, Malajsia, Indien og Australien 

  • Alliance for Natural Health (ANH, Storbritannien), der har deltaget med ændringer til selve Urtedirekitvet – og arbejder for restsligt at få ændret eller omstødt Kosttilskudsdirektivet, som på lignende restriktive vis vil være en forhindring for helsefrihed. 

  • JuniBevægelsen* 

  • Dansk Folkeparti* 

Links til relevant information:

  • Indstilling ved 2. behandling om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (12754/1/2003 – C5-0519/2003 – 2002/0008(COD)) 

  • EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler

Bemærk: May Day er ikke partipolitisk, men samarbejder med dem, vi kan omkring enkeltsager. Som organisation går May Day hverken ind for eller imod EU, dog er vi imod ethvert unødigt formynderi, som fratager os vores ret til selv at bestemme over vores helbred. Derfor er vi imod de kommende restriktive direktiver på kosttilskuds-, homøopati og urteområdet. 

EU-direktivet angående traditionelle plantelægemidler

Af Janina M. Sørensen, cand.phyt.chem., Medicinsk Urteterapeut (DFMU), sygeplejestuderende, medlem af SRAB (LNS), maj 2003
 Overordnet har direktivet til hensigt at regulere de naturlige helseprodukter, som i kraft af deres naturlige oprindelse falder udenfor registreringen af lægemidler, der kræver omfattende dokumentation samt toksikologiske, farmaceutiske, farmacokinetiske og kliniske studier og forsøg for registrering. 
 
Sammen med kosttilskudsdirektivet er bestræbelserne, at udarbejde en fællesramme i EU landene, som skal rumme alle naturlige helseprodukter på legal vis. De produkter der ikke kan registreres under direktiverne, vil blive illegale at producere, importere og markedsføre i EU. Dermed vil disse produkter hellere ikke være tilgængelige for forbrugeren i fremtiden. 
 
Grundstenen, fundamentet til direktiverne ligger i EU kommissionens forslag til ændring af et lægemiddels definition i det farmaceutiske direktiv 2001/83/EU: 
 
"…en substans eller en kombination af substanser, som kan tilføres mennesker med henblik på at diagnosticere, genoprette, korrigere eller influere fysiologiske funktioner…" 
 
Denne definition vil i princippet tillade, at enhver stof, produkt eller fødevare kan defineres som lægemiddel, og underlægges bestemmelserne i det farmaceutiske direktiv, og at praktisk set alle naturlige helseprodukter i fremtiden kan defineres som farmaceutika. 
 Direktivet angående traditionelle plantelægemidler er en tilføjelse til det farmaceutiske direktiv 2001/83/EU. 
 
Det oprindelige udkast til direktivet, udarbejdet af EU-kommissionens farmaceutiske komité, indeholder nogle grundlæggende bestemmelser, som kritiseres kraftigt. De vigtigste punkter, som vil begrænse tilgængeligheden og udvalget af traditionelle medicinske planteprodukter substantielt er: 

  • Plantelægemidlet skal kunne dokumenteres kontinuerlig anvendt i 30 år, hvoraf de sidste 15 år indenfor EU.

  • Dermed udelukkes traditionelle plantelægemidler fra andre lande og hele kontinenter som Amerika, Asien, Afrika og Australien og gamle og vigtige medicinske traditioner såsom kinesisk og aryuvedisk plantemedicin ignoreres.

  • Det vil desuden medføre, at uden-europæiske planteprodukter i fremtiden ikke kan indføres i EU, selvom der kan dokumenteres for århundredelang effektiv brug i andre lande og kulturer. Disse former for medicin har en tiltagende popularitet i befolkningen.

Dette vil medføre, at mange sådanne produkter, som i dag er frit tilgængelige vil blive illegale, og vil udelukke innovation og udviklingen af helseprodukter i EU i fremtiden. 
 
Desuden argumenteres der for, at direktivet, skulle det udelukke disse former for naturmedicin, vil være diskriminerende overfor EU borgere med anden etnisk baggrund og medicinsk tradition. 

  • Dokumentationen skal foreligge for det enkelte produkt, eller et tilsvarende produkt, og ikke indholdsstofferne. Det er de færreste produkter, som kan dokumentere 30 års kontinuerlig anvendelse, selvom ingredienserne, dvs. forskellige planter/plantedele, kan være dokumenteret anvendt.

  • Direktivforslaget udelukker kombinationer af plante- og næringsstoffer, vitaminer og mineraler. Mange naturlige helseprodukter, som i dag er frit tilgængelige, er sådanne blandingsprodukter. Desuden er mange traditionelle kinesiske og asiatiske lægemidler kombinationsprodukter.

  • Brug af traditionelle plantelægemidler begrænses til human anvendelse og udelukker anvendelsen i veterinærmedicinsk behandling, som er tiltagende populær.

  • Direktivet lægger op til, at også alle planteprodukter, som har en helsefremmende virkning vil kunne falde indenunder denne lov, selvom de i dag er registreret som fødevarer, såsom ingefær og hvidløg eller lakridsrod.

Hvor er vi henne nu? 

Mange europæiske forbrugerrettigheds organisationer, såsom forbrugerorganisationer, naturhelse brancheorganisationer, alternative behandler organisationer og faggrupper har arbejdet med at påpege disse forhold, som tilsammen vil beskære befolkningens muligheder for helsevalg betydelig, over for politikere og parlamentarikere. 
 
Her i Danmark har 6 "natur-helse" organisationer, selskaber og personer:

  • Landsorganisationen Natursundhedsrådet 

  • SundhedsRådet 

  • Dansk Selskab for Orthomolekylær Medicin (DSOM) 

  • Dansk Selskab for Holistisk Sundhedsforståelse 

  • Borgerrettighedsbevægelsen May Day 

  • Dansk Forening af Medicinske Urteterapeuter (DFMU) og 

  • "Radiodoktoren" Carsten Vagn-Hansen

indsendt betænkninger til indenrigsministeriet angående de nævnte punkter. 
 
 Direktivforslaget blev i efteråret 2002 behandlet i EU-udvalget for miljø, sundhed og forbrugerbeskyttelse. Udvalget kom i november 2002 med flere ændringsforslag til lovteksten. 
 
 Ændringsforslagene tog i vidt omfang hensyn til de ovenfor nævnte kritikpunkter, med undtagelse af den eurocentriske "15 års regel". Et ændringsforslag af den britiske MEP Davies, om at dokumentation af mindst 30 års dokumenteret sikker og effektiv anvendelse, og ikke kun i EU, skulle være fyldestgørende, blev desværre ikke medtaget. 
 
 Senere i november 2002 tilsluttede det europæiske parlament sig til udvalgets tilføjelser på en plenarforsamling. 
 
 Så vidt, så godt, kan man sige. Indsigelserne imod den oprindelige udformning af direktivet, har erfaret bred faglig, politisk og parlamentarisk opbakning. 
 
 EUs procedure angående udviklingen af lovforslag kræver på nuværende tidspunkt stillingtagen af ministerrådet (i dette tilfælde bestående af sundhedsministrene af alle EU landene og/eller deres arbejdsgrupper), samt stillingtagen af kommissionen der oprindelig fremsætte forslaget, til de ændrede forslag vedtaget EU udvalget og af EU parlamentets plenarforsamling. Opnås der enighed, bliver direktivet til lov, i modsatte tilfælde gentages proceduren indtil en fælles enighed er nået. 
 
 I april i år (2003), kom kommissionen med sin officielle stillingtagen. Overordnet fremgår det af dokumentet, at de fleste ændringsforslag tilbagevises. Dog åbnes der for muligheden af, at kombinationsprodukter, så vidt som at de ikke plante-deriverede indholdsstoffer kun har understøttende virkning, inkluderes. 
 
 Ministerrådet har indtil nu (03.05.03) ikke taget stilling til forslaget. Det er her, at de nationale sundhedsministerier, såsom det danske, skal tage stilling, for at kunne repræsentere deres respektive befolkningers interesse. 

Hvad gør vi på nuværende tidspunkt? 

Vi arbejder fortsat med at informere forbrugerne og relevante politikere om direktivets implikationer. 
 
 Vi arbejder sammen med internationale organisationer som er involveret i at arbejde for forbrugernes interesser i henhold til retten for helsevalg og tilgængeligheden af remedier. 
 
 Følger udviklingen af lov forslaget nøje, og prøver at etablere kontakt og samarbejde med de relevante instanser. 
 
 Sundhedsministeriet har lovet os et møde med de relevante medarbejdere omkring problematikken, når det har fået officiel meddelelse. Dags dato (03.05.03), har ministeriet ikke endnu beskæftiget sig med forslaget. 
 
 Så vidt som det fremgår af Ministerrådets agenda, er ministerrådets stillingtagen til direktivet på dagsorden den 2-3. juni 2003. 
 
Hvad kan du gøre på nuværende tidspunkt? 

  • Skrive til sundhedsministeren og udtrykke kritikpunkterne til direktivet samt opbakning af de ændringsforslag som blev vedtaget af EU parlamentet. 

  • Udtrykke ønsket om, at "30 års regelen" vil tillade evidens af traditionel, sikker og effektiv brug fra kompetente eller ekspert kilder, uanset geografisk oprindelse.

  • Nævne ønsket om også i fremtiden at kunne vælge naturlige helseprodukter, og have gavn af nyudvikling og (gen)opdagelser indenfor naturmedicinen uanset geografisk oprindelse.

  • Udtrykke bekymring over de konsekvenser, som illegaliseringen af mange, i dag frit tilgængelige produkter, som direktivet kan medføre, vil have. (- Det ville være godt, hvis du kan nævne din erfaring med naturlige helseprodukters virkning og sikkerhed, og din indstilling til vigtigheden af naturlige helseprodukters betydning for behandlingen og forebyggelsen af helseproblemer).

 
Som behandler/organisation kan du melde dig ind i/støtte Alliance for Natural Health – på deres website – som arbejder internationalt for at stoppe/mildne Urte-direktivet.
 
Det er nu, vi kan have indflydelse på udformningen af direktivet igennem dialog med vores eget sundhedsministerie, og udtrykke vores interesse i en fremtidig liberal og fremadsynet helsepolitik og valgmuligheder under hensyntagen af den tiltagende interesse i befolkningen for naturlige, alternative og komplementære tiltag for folkesundheden. 

Om Urtedirektivet og urteterapeuternes kritik

Af Janina Maria Sørensen cand.phyt.chem.,  Medicinsk Urteterapeut (DFMU), sygeplejestuderende, medlem af SRAB (LNS), november 2002
 
 EU-direktiverne til "regulering" af traditionelle plantelægemidler og vitaminer, mineraler/kosttilskud er på vej til upåagtet at blive vedtaget hen over hovederne på den danske og europæiske befolkning 
 
 Overordnet vil Kosttilskudsdirektivet og direktivet for "Traditionelle plantelægemidler" i nuværende lovforslag medføre at tusinder af velkendte tilskudspræparater, som i dag er frit tilgængelige, vil forsvinde fra markedet. 
 
 Tilsammen vil lovforslagene ulovliggøre tusinder af plante-, vitamin- og mineralprodukter, som tiltagende bruges af godt halvdelen af den danske befolkning og i alternativ/komplementær behandling. 
 
 I den vestlige verden er receptmedicinens uønskede reaktioner og bivirkninger efterhånden blevet den fjerdestørste dødsårsag. Receptmedicin er skyld i omkring 10 % af hospitalsindlæggelserne på årsbasis, 150 madvarer har været årsag til alvorlige helseproblemer og 60 almindelige fødevarer er kendt for at have været årsag til dødsfald. Plantemedicin har en endnu bedre sikkerhedsprofil end fødevarer. 
 
 I Danmark ligner situationen den i andre EU lande: befolkningen efterlyser og anvender alternativ/komplementær behandling i stigende grad. Igennem de sidste år har så mange flere forbrugere valgt naturlige præparater og tilskud i stedet for eller sideløbende med receptmedicin, at det synes at være blevet en permanent del af det moderne liv. 
 
 Når det nu er 41 % af befolkningen der interesserer sig for og anvender naturlægemidler og helsefremmende og forebyggende naturlige produkter og/ eller vitaminer, så er der selvfølgelig opstået en betydelig helseindustri, idet der findes producenter, distributører og helseforretninger. Der findes også alternative/komplementære behandlere, såsom urteterapeuter, biopater, akupunktører, kinesiologer og mange andre, der benytter naturlige helseprodukter i behandlingen, og i hvert fald som en del af deres praksis. 
 
 Fælles for mange alternative/komplementære behandlere er et helhedssyn på menneske og sundhed eller sygdom. Disse behandlere ville blive deres remedier berøvet, og dermed betydeligt beskåret i deres behandlingsmuligheder. Dermed er det ikke kun befolkningen der taber muligheder, men en hel branche svækkes ganske voldsomt. 
 
 Den farmaceutiske industri er kendt for at prøve at påvirke lovgivningen for at fratage natur helse sektoren sit eksistensgrundlag. Det ser ud til, at det er den samme lobby, der nu prøver at påvirke EU lovgivningen. Ifølge det engelske sundhedsministerium kom initiativet til plantelægemiddeldirektivet fra EU kommissionens farmaceutiske komite. Selvom arbejdet på plantemedicindirektivet begyndte således allerede i 1999, blev grundnotatet indeholdende enkelte punkter først forelagt folketingets Europaudvalg den 18. juni i år af Indenrigs- og Sundhedsministeriet. 
 
 Tilsvarende har der ikke været nogen pressedækning af forslaget, og befolkningen samt politikerne har været gennemgående uvidende om emnet. Ved denne fremgangsmåde bliver love til, som aldrig ville have en chance ved en demokratisk proces. 
 
 LNS har haft dette såkaldte ‘urtedirektiv’ på dagsorden til møderne i Sundhedsstyrelsens Råd for Alternativ Behandling (SRAB) siden foråret, og var medansvarlig for at forslaget i maj måned blev sendt til høring til enkelte interesse organisationer såsom: 
 – Landsorganisationen NaturSundhedsrådet (LNS) 
 – SundhedsRådet (SR) 
 – Dansk Selskab for Orthomolekylær Medicin (DSOM) 
 – Dansk Selskab for Holistisk Sundhedsforståelse 
 – Borgerrettighedsbevægelsen May Day o 
 – Dansk Forening af Medicinske Urteterapeuter (DFMU). 
 
 I det ovennævnte grundnotat fra den 18. Juni bliver vores høringssvar sammenfattet som NSO’s (Natur-Sundheds Organisationernes) kommentarer til direktivforslaget. Der var enighed angående kritikken af flere punkter. 
 
 Selvom kritikken i den senere tid breder sig fra mange kanter og fra flere europæiske lande, er vi i Danmark relativt uvidende om dette lovforslag. 
 
 Selvom protesten imod direktiverne i nuværende udformning begynder at dukke frem i de europæiske lande efterhånden som informationerne omkring direktiverne graves frem, og situationens alvor går op for de forskellige implicerede, har det været, og er stadig overordentlig besværligt i Danmark at finde frem til nogen som helst oplysning omkring direktiverne Desuden er ansvarsområde og mandatspørgsmålene i forhold til en parlamentarisk kontrol af regeringens EU politik er ikke helt klare. 
 
 De danske medlemmer af EU parlamentet er relativt uvidende om temaet, folketingets EU udvalg blev først underrettet den 18. juni i år, akkurat lige før, hvis ikke midt i sommerferien, og det har været umuligt at fremskaffe information om hvem der er ansvarlig, og hvordan den definitive danske stillingtagen til forslaget, eller den danske forhandlingsposition kom til at ser ud. Der har ikke været nogen pressedækning, da temaet ikke opfattedes som aktuelt, siden politikerne ikke havde kendskab til lovforslaget! 
 
 Dermed udelukkes demokratisk indflydelse på vigtig EU lovgivning. 
 
 EU-Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og forbrugerpolitik har beskæftiget sig konstruktivt (ved ændringsforslag og tilføjelser) med direktivet siden sommer i år. Lige nu, i september og oktober er der kommet opbakning fra flere medlemmer i udvalget (Lannoye fra Belgien, McKenna og Doyle fra Irland, de engelske medlemmer Davies og Bowe, etc) omkring lige de punkter, som vi henviste til i vores høringssvar til Indenrigs og Sundhedsministeriet. 
 
 Men vi savner en dansk debat og stillingtagen, samt en aktiv dansk medvirken i EU lovgivning! Det er ikke for sent, at prøve at komme i dialog med de danske medlemmer af udvalget, som har konkret mulighed for indflydelse på udformningen af loven! Eller i det mindste at tilskynde dem til at støtte de ovennævnte medlemmers ændringsforslag! 
 
 Det er ikke for sent endnu, at sprede oplysninger om direktiverne til befolkningen og stimulere en demokratisk debat omkring Danmarks stillingtagen og indflydelse på lovgivningen. 
 
 Også i USA var der i 1980 tale om at omklassificere naturlige produkter som lægemidler. Det førte endda til groteske situationer, hvor bevæbnede embedsmænd foretog razziaer i klinikker for at beslaglægge illegale gemmer af vitaminer og urter. Men befolkningens massive protest medførte en væsentlig ændring, og siden 1994 har USA et statut der garanterer både fri tilgængelighed til disse produkter og retten til at informere om, hvordan de virker. 
 
 En lignende situation sås i Canada, hvor hundreder af urter i 1990’erne blev omklassificeret som lægemidler. Men efter debat og protester blev de alle sammen igen ‘de-klassificeret’. 

Her er de vigtigste kritikpunkter: 

  • Direktivet kræver, at der for hver enkelt substans i naturlægemidlet skal foreligge omfattende dokumentation for medicinsk anvendelse og sikkerhedsprofil, men samme procedure kræves ligeledes for hver enkelt produkt. Det er altså ikke nok at dokumentere anvendelse og sikkerhed af fx. baldrian, men der skal også dokumenteres for hver enkelt produkt fremstillet af baldrian. 

  • Omkostningerne forbundet med registreringen af hvert enkelt produkt, der antages at spænde fra 100.000 til flere millioner kroner, vil tvinge mange små og mellemstore virksomheder væk fra markedet, medføre tab af arbejdspladser, og have en betydelig indflydelse på helsekostbutikkernes overlevelsesevne. Den engelske brancheorganisation for helsekostbutikkerne (National Association of Health Food Stores, NAHS) regner med, at tre ud af fire butikker vil blive nødt til at dreje nøglen om. 

  • Mange af produkterne blandingsprodukter af urter og vitaminer/mineraler, som falder udenfor reguleringen. Det nu såkaldte "Urtedirektiv" har først i sit sidste udkast (17.01.2002) ændret titel fra "Traditionelle lægemidler" til "Traditionelle plantelægemidler", og udelukker dermed blandingsprodukter af urter og vitaminer/mineraler. Også blandinger af urter og animalske eller mineralske indholdsstoffer falder udenfor reguleringen. Der bliver argumenteret for, at fx antroposofisk medicin, som har været praktiseret i over 75 år i Europa, ikke udelukkende består af planter, men også indeholder mineraler etc. Desuden er også kinesisk, ayurvedisk og tibetansk medicin ikke udelukkende komponeret af plantederiverede ingredienser. Disse former for medicin har en tiltagende popularitet i befolkningen. 

  • Planter og plantemedicinske præparater skal have været kontinuerligt medicinsk anvendt i 30 år indenfor EU landene, eller deraf 15 år indenfor og 15år udenfor EU. Bortset fra at det er svært at dokumentere 30 års medicinsk anvendelse, netop fordi naturprodukter ikke var klassificeret som lægemidler, men som fødevarer eller kosttilskud, udelukker denne betingelse også enhver innovation. 

  • Fornyelse og udvikling er livsgnisten i enhver industri. Betingelsen af mindst 30 års kontinuerlig anvendelse udelukker fremover ikke alene industrien, men dermed også forbrugeren og behandleren adgangen til ny- (ofte gen-) opdagede naturlægemidler fra lande uden for EU, hele kontinenter som Amerika, Asien, Afrika, Indien og Australien. 

  • Paradokset er her, at i det øjeblik dette bliver lov, udelukker direktivet at nye produkter nogensinde kan blive indført, produceret og/eller afprøvet i EU. Kan man ikke indføre og afprøve det, kan man jo aldrig nogensinde i fremtiden dokumentere 15 års anvendelse!

  • Denne indstilling kan opfattes i skræmmende grad som eurocentrisk. Traditioner som har eksisteret i tusinder af år udenfor Europa, bliver ikke tilgodeset. I en tid med tiltagende globalisering, med etno-botanisk og etno-farmakologisk forskning og generel søgen efter naturlige helbredelsesmetoder, udelukkes eventuelle genopdagelser fra nogensinde at blive afprøvet af Europas befolkning. 

Ligeledes udelukkes etniske minoriteter, bosat i EU, fra at forhandle og anvende naturlægemidler fra deres egen medicinske tradition. I en tid med tiltagende globalisering og international forskning, er dette et tegn på isolation fra verdenssamfundet. Borgerne i EU landene udelukkes dermed også fra at tage del i og profitere fra naturmedicinske nyopdagelser i resten af verden. 
 
I de senere år er interessen for alternativ og komplementær behandling også steget betydeligt blandt medlemmerne af det etablerede sundhedsvæsen, såsom læger og sygeplejersker. 
 
I 2000 blev Videns- og Forskningscenter for Alternativ Behandling (ViFAB) grundlagt, en selvejende, uafhængig institution, der administrativt hører under Sundhedsministeriet. Formålet med ViFAB er bl.a. at fremme en dialog mellem autoriseret sundhedsfagligt personale, alternative behandlere og brugere, at initiere forskning inden for alternativ behandling og naturmedicin og at indsamle, bearbejde, udvikle og formidle viden om alternativ behandling og naturmedicin. 
 
Ser man den videnskabelige litteratur igennem kan man ikke undgå at bemærke, at antallet af forskningsreporter og kvalificerede artikler omhandlende naturlægemidler og/eller urter er steget betydeligt igennem de sidste ti år. Forskningen tiltager på dette område. I produktudviklingen er forskning en vigtig del. 
 
Men hvorfor forske, når det alligevel er udelukket, at producere og distribuere dette nye naturlægemiddel? Danske forskere der beskæftiger sig med planternes farmakologiske egenskaber eller har interesse i etno-farmakologisk forskning, må til den tid søge udenfor EU.

Læserinteraktioner

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.