NY FORORDNING FORRINGER MENNESKERETTIGHEDER OG PATIENTSIKKERHED

 

EU VIL TILLADE MEDICINSKE AKUTFORSØG UDEN FORUDGÅENDE SAMTYKKE FRA PATIENTEN!

Den ny EU forordning[1] om medicinske forsøg på mennesker er tæt på at blive vedtaget. Den vil fjerne borgernes menneskeret til frit samtykke til forsøg, hvis man indlægges akut i bevidstløs tilstand. Oplysningsforbundet May Day og Forebyggelses-og Patientrådet (FPR) har i snart tre år kæmpet for, at borgerne skulle have mulighed for på forhånd at registrere deres ja eller nej til medicinske forsøg, for det tilfælde at man indlægges akut og bevidstløs. Men EU parlamentet har godtaget forskernes og industriens ønske om at indføre "efterfølgende samtykke" i akutte situationer. Det vil sige, at lægen må bruge den bevidstløse eller svækkede patient til et forsøg, og først senere når patienten vågner op, skal lægen bede om patientens samtykke til forsøget.        

 

Konsekvensen af den ny bestemmelse er, at vi alle kan risikere at blive udsat for medicinske forsøg, hvis vi bliver indlagt akut og ikke selv kan give eller nægte samtykke til forsøget.                                                                  

Politikerne, Lægerne og Industrien, som sammen har lavet den ny forordning, har dog undladt at bruge begrebet "efterfølgende samtykke” i selve lovteksten. Der står blot, at lægen godt må udføre/starte forsøg på en patient, der ikke kan samtykke – og at samtykke "snarest muligt" derefter skal indhentes.

 

En videnskabsetisk komite skal forinden have givet tilladelse til forsøget, men det retfærdiggør ikke, at man i akutte situationer fratager patienten menneskeretten til at bestemme over sin egen krop.                                     

Medicinske forsøg indebærer nemlig ukendte risici og bivirkninger, som i alvorligste tilfælde kan være dødelige. Derfor er det skræmmende at læse i forslaget til forordningen, at forsøgslægen kan undlade at indberette alvorlige hændelser hurtigt (f.eks. død) til sponsoren, hvis dette er aftalt i forsøgs-protokollen. (Sponser = den person eller virksomhed der står for forsøget.)

 

Den ny forordning vil desuden indføre en skelnen mellem lav[2]– og højrisikoforsøg, som vil føre til dårligere patientbeskyttelse end det nuværende direktiv 2001/20/EF giver.                                                                             

1) Der vil nemlig blive færre krav og kortere frister til godkendelsen af lavrisiko-forsøg, hvilket øger risikoen for fejlbedømmelse af forsøget.  

2) Sponsoren af et forsøg skal ikke mere tegne ansvarsforsikring mod patientskader for lavrisiko-forsøg. De skal nu dækkes af lægens eller hospitalets forsikring. Ved højrisiko-forsøg skal sponsoren stadig sikre, at der ydes erstatning for skader. Men det bliver nu medlemsstaterne selv, der skal etablere en national skadeserstatning! May Day og FPR mener, at medicinindustriens hidtidige forsikringsansvar for patientskader var et vigtigt incitament til at prioritere patientsikkerheden.

 

Det nuværende Direktiv 2001/20/EF har sikret forsøgspersonerne betydeligt bedre ved at pålægge sponsoren/ medicinalindustrien at tegne obligatorisk skadeforsikring for alle kliniske forsøg.

Og direktivet har først og fremmest beskyttet patienterne bedre mod misbrug til forsøg ved at kræve forudgående samtykke til alle forsøg – fra patienten, familien eller en officiel værge.

 

Den nye kategori ”lavrisiko-forsøg” er problematisk af to grunde. Dels fordi lægerne ikke kender risikoen ved et nyt lægemiddel på forhånd og derfor ikke kan garantere, at risikoen er lav – og dels fordi medicinalindustrien har økonomisk interesse i at få forhåndsvurderet nye forsøg som lavrisikoforsøg.             

Det fritager nemlig firmaerne for at sikre patienterne erstatning. Men et forsøg, der på forhånd er vurderet som et ”lav-risikoforsøg” kan vise sig at være et ”høj-risikoforsøg” på grund af uventede alvorlige bivirkninger. Og hvis/når det sker, vil patienter, der kun er forsikrede imod lavrisiko-forsøg, få svært ved at få fuld kompensation for deres skader!

 

Europa parlamentet vil tilmed udvide bioetikkonventionens bestemmelse om ”forsøg med minimal risiko og gene” [3] til et helt elastisk risikobegreb, som kan legitimere, at næsten alle forsøg med medicin kaldes for ”lavrisiko-forsøg!”

Man hævder nemlig, at når patienten er alvorligt syg, så vil en ny medicin med ukendte bivirkninger kun tilføje ”en minimal risiko” i forhold til risikoen af standard-behandlingen for sygdommen. Og dermed vil forsøg på akutte patienter med en ny medicin – eller med en godkendt medicin, men til sygdomme den ikke er godkendt til[4] – bekvemt kunne anbringes i kategorien ”lav-risiko forsøg.”

 

Med dén fortolkning kan begrebet ”forsøg med minimal risiko og gene” bedst sammenlignes med eventyret ”Kejserens nye klæder.”                                           

Det dækker over absolut ingenting, men tillader forskerne at udføre næsten ethvert forsøg, de ønsker. Da Danmark i 2011 indførte ”forsøg med minimal risiko og gene” uden patientens samtykke i akutte situationer, bedyrede lægerne og politikerne, at sådanne forsøg alene ville være en blodprøve eller et andet tilsvarende minimalt indgreb.

 

Definitionen ”forsøg med minimal risiko og gene” har kun reel betydning, hvis de forsøg den tillader  objektivt set i lægelig forstand ér minimale indgreb!       

Når EU-parlamentet nu vedtager, at definitionen ”minimal risiko og gene[5]” forstås som relativ til risikoen af patientens sygdom og standardbehandlingen for den, så mister definitionen enhver objektiv betydning og bliver i stedet en gummiparagraf, der giver lægerne frie hænder til at eksperimentere på akutte patienter med ny og potentielt farlig medicin.

 

Akutforsøg – En kattelem til højrisiko-forsøg uden samtykke, selv på de svage patientgrupper![6]                 

Reglen om akutforsøg ophæver nemlig også lægernes pligt til at indhente forudgående samtykke til akutforsøg fra svage patientgrupper som `inhabile personer, mindreårige, personer i døgninstitutioner (f.eks. plejehjem) samt værnepligtige og fængslede.  Alle disse patientgrupper var tidligere bedre beskyttet.

 

Et tredje kritisabelt punkt i den ny forordning er, at der efter medicinalindustriens ønske bliver væsentligt kortere tidsfrister til at gennemse og godkende ansøgninger om nye medicinske forsøg.                                            

Forklaring: Når et medicinalfirma eller en forsker indgiver en ansøgning om at udføre et forsøg i et antal EU stater, vil en af disse stater få hvervet som ”rapporterende medlemsstat.” Dette hverv medfører et stort arbejde med at vurdere, om forsøget er relevant, og hvilken grad af risiko det medfører for patienterne. Men den rapporterende medlemsstat skal allerede give sit første kvalificerede svar inden for 8 dage, og tidspresset kan føre til fejlvurderinger og dermed til flere patientskader.

 

I forbindelse med godkendelsesproceduren vil EU-regulativet indføre endnu en bestemmelse, der virkelig får alarmklokkerne til at ringe. Stiltiende godkendelse.                                                                                                

Hvis de stater, der skal deltage i et givet multicenterforsøg, af en eller anden grund ikke er blevet færdige med deres arbejde og har sendt endeligt svar tilbage til ansøgeren inden 60 dage, så regnes forsøgsansøgningen som ”stiltiende godkendt”. Forsøget kan dermed gå i gang, selv om en vurdering af forsøgets værdi og risici ikke er foretaget! ”Stiltiende godkendelse” vil ligeledes træde i kraft, hvis ansøgeren vil ændre i forsøgets indhold eller udførelse og ikke har fået svar herpå inden 49 dage.

Det betyder, at for eksempel forsøg, der anmeldes som et lavrisiko-forsøg – og som stiller færre krav til patientbeskyttelsen end andre forsøg – kan blive godkendt, uden at andre end ansøgeren selv har vurderet det som et lavrisiko-forsøg.

Mener politikerne virkelig, at det er forsvarligt at udsætte patienter for forsøg, som ikke er blevet vurderet og godkendt af uvildige fagfolk, men kun af ansøgeren selv?

 

Politikerne er desværre så fokuserede på, at medicinalindustrien og forskningen skaffer staten store indtægter, at de går med til, at bevidstløse patienter bliver tvangsinddraget i forsøg.                                                               

Akutte patienter vil på den konto blive udnyttet som råmateriale for medicinalindustrien. Officielt forlyder det, ”at forskningen først og fremmest foretages for patienternes skyld,” men de gode hensigter skævvrides af, at medicinalindustrien er blevet den mest indbringende forretning i samfundsøkonomien.

 

Målet med den ny forordning er at booste EU´s indtægter fra medicinalindustri og forskning mest muligt. Og med det for øje afskaffer forordningen det nuværende direktivs krav til de etiske komitéers organisation og til samtykkeregler, og gør disse områder til et nationalt anliggende!                                             

Den etiske beskyttelse af forsøgspersonens fysiske og psykiske integritet burde være lovens vigtigste formål. Men man svækker i stedet de etiske principper og menneskerettigheder, for at EU staterne kan få rådighed over et stort råmateriale af (ufrivillige) forsøgspersoner og dermed tiltrække medicin- og forskningsvirksomheder. Hensigten er at etablere en stærk europæisk ” forsøgs-industri,” som skal baseres på en tæt økonomisk alliance mellem medicinalindustrien og det offentlige sundhedsvæsen.  

 

En sådan alliance er imidlertid en farlig cocktail, for hospitalernes budgetter vil blive stadigt mere afhængige af, at hospitalerne sælger forsøg på et stort antal patienter til medicinindustrien.                                                            

Det gør patienterne til et økonomisk aktiv for hospitalerne, som modtager et beløb fra industrien for hver patient, der inddrages i forsøg. Og når hospitalerne er økonomisk afhængige af medicinalindustrien, bliver både hospitalet og de ansatte læger inhabile, når de bruger akutte patienter til forsøg uden deres samtykke.

 

Beskyttelsen af Bioetikkonventionens vigtigste grundsætning vedrørende forsøg, Art. 2 ”Menneskets interesser og tarv går forud for samfundets eller videnskabens interesser,” burde være sikret universelt i den ny forordning.  

Men i stedet har man gjort vurderingen af de etiske aspekter ved forsøg samt regler om, hvilke instanser eller personer der kan give stedfortrædende samtykke, til et nationalt anliggende, hvilket er komplet forkasteligt menneskeretligt set.   

 

I Danmark er det således ”forsøgsværgen,” to hospitalslæger, der giver stedfortrædende samtykke til forsøg på vegne af akutte patienter – og vel at mærke til lægekolleger, medmindre den videnskabsetiske komité ikke alene har godkendt ansøgningen om at lave forsøget, men også på forhånd har samtykket på patienternes vegne! Den nationale videnskabsetiske komité består jo overvejende af folk, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, og som derfor har stor faglig interesse i at fremme forsøg. I begge tilfælde giver autoriteterne tilladelse til at bruge patienter til akutte forsøg uden deres samtykke – til andre autoriter med sammenfaldende interesser.                                                                                                          

 

Altså: Vi må alle gøre os rede til at gå ind i "Den Fagre Nye Verden," hvor vi må sørge for ikke at komme akut på hospitalet!

Men for det tilfælde at vi alligevel skulle blive indlagt akut, gør vi klogt i på forhånd at have en aftale med familien eller en nær ven om nøje at følge med i, hvad hospitalet indlemmer os i af forsøg! Eller bede familien/vennen om på vore vegne at meddele, at vi ikke ønsker at deltage i et medicinsk forsøg, medmindre vi selv eller den betroede familie eller ven på forhånd har givet lægerne tilladelse til det.

Af B.K. – Oplysningsforbundet May Day